Bonjour,
Oui je suis dans le protocole RECORD 3 Code Produit : RAD001 Etude : CRAD001L2202
Promoteur : Novartis Pharma Services AG
Demandeur : Novartis Pharma S.A.S.
Essai de phase II, randomisé, en ouvert, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance du RAD001 en première ligne suivi d’une seconde ligne par sunitinib
versus sunitinib en première ligne suivi par RAD001 en seconde ligne dans le traitement de patients atteints de cancer du rein métastatique
L’objectif de cet essai est d’étudier si le RAD001 (évérolimus) est bien toléré et est efficace pour traiter les cancers du rein métastatiques (qui ont atteint d’autres organes) chez des patients qui
n’ont reçu encore aucun traitement pour leur cancer du rein.
Le but de l’étude est de comparer la séquence de traitement RAD001 donné avant Sutent® à la séquence : Sutent® donné avant RAD001, afin de savoir laquelle des deux donne les meilleurs
résultats en termes de diminution de taille tumorale ou de temps avant la croissance de la tumeur. Le but est également d’étudier les effets indésirables du produit à l’étude et du Sutent®
pour connaître la séquence qui donne le moins d’effets indésirables au patient. Votre état de santé général, vos symptômes, votre qualité de vie, les modifications de taille de
votre tumeur et les données de laboratoire seront mesurés pour déterminer si les séquences Sutent® suivi de RAD001 ou RAD001 suivi de Sutent® sont bien tolérées et efficaces chez des
patients dans votre état de santé.
DESCRIPTION DE L’ETUDE
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez randomisé(e) (c’est-à-dire que l’attribution du traitement se fera par tirage au sort) pour être traité(e) :
• soit par RAD001 en traitement de première ligne suivi par Sutent® en traitement de deuxième ligne,
• soit par Sutent® en traitement de première ligne suivi par RAD001 en traitement de deuxième ligne.
Dans les deux groupes, vous passerez au traitement de deuxième ligne si votre maladie progresse sous traitement de première ligne.
Dans cette étude, vous avez 1 chance sur 2 (50%) de recevoir l’une ou l’autre des séquences de traitement.
Votre médecin-investigateur n’a aucun pouvoir sur la séquence de traitement qui vous sera attribuée.
Environ 390 patients seront inclus dans cet essai dans environ 130 centres dans le monde. En France, environ 14 patients seront inclus dans 4 centres.
Voila ladefense j'espère avoir répondu à ta question
Cordialement